Cet avis répond à une saisine du Directeur Général de la Santé du 27 mai 2021 sur la conduite à tenir concernant la vaccination des Français résidents à l’étranger et des personnes étrangères résidents en France, qui auraient été vaccinés avec un vaccin non encore autorisé en France.
Avis du 2 juin 2021 – Vaccination avec des vaccins non autorisés en France
Les vaccins autorisés en France sont produits par : AstraZeneca, Janssen, Moderna, Pfizer/BioNTech.
Un certain nombre d’autres vaccins sont autorisés dans d’autre pays et font l’objet – pour certains – de procédure d’enregistrement auprès de l’Agence Européenne du Médicament. A ce jour, les producteurs de ces vaccins sont les suivants : Institut Gamaleya, Russie (Sputnik V) ; Sinopharm, Chine ;Sinovac, Chine (CoronaVac) ; CanSino, Chine ; Anhui Zhifei, Chine, Bharat Biotech, Inde.
Observations
Nous ne disposons pas de données d’efficacité clinique des vaccins non autorisés en France contre les variants du SARS-CoV-2, y compris contre le variant B.1.1.7 actuellement majoritaire en France.
Hormis les vaccins produits par Sinopharm et Sinovac, aucun des vaccins mentionnés ci-dessus non autorisés en France n’a reçu de label Emergency Use Listing de l’Organisation Mondiale de la Santé.
Le produit de l’Institut Gamaleya est en cours d’examen par l’OMS, mais sa perspective d’obtenir un label EUL dans le court terme est encore incertaine. Vaccin produit par Sinopharm -
Le vaccin Sinopharm a reçu le label EUL de l’OMS le 7 mai 2021. Les résultats d’un essai de phase 3 publiés récemment montrent une efficacité de 78% du vaccin Sinopharm contre l’infection symptomatique par le SARS-CoV-2, 14 jours après l’injection de la seconde dose.
Nous ne disposons pas de données cliniques concernant l’efficacité du vaccin Sinopharm contre les variants du SARS-CoV-2. - Cependant, une étude analysant l’activité neutralisante des sérums de vaccinés avec deux doses du vaccin Sinopharm contre les variants du SARS-CoV-2 a montré une activité neutralisante conservée contre le variant B.1.1.77 . Vaccin
Produit par Sinovac - Le vaccin Sinovac a reçu le label EUL de l’OMS le 1er juin 2021. Les résultats d’un essai de phase 3 montrent une efficacité de 51% du vaccin Sinovac contre l’infection symptomatique due au virus SARS-CoV-2, et une efficacité de 100% contre les formes sévères et l’hospitalisation dans la population étudiée.
Nous ne disposons pas de données cliniques concernant l’efficacité du vaccin Sinopharm contre les variants du SARS-CoV-2. - Cependant, une étude analysant l’activité neutralisante des sérums de vaccinés avec deux doses du vaccin Sinovac contre les variants du SARS-CoV-2 a montré une activité neutralisante modestement diminuée contre le variant B.1.1.77 .
Recommandations
1- Adopter une stratégie vaccinale en accord avec les recommandations de l’OMS
Il parait raisonnable de considérer les vaccins ayant reçu un EUL de l’OMS, puisqu’ils ont été évalués comme conférant une protection satisfaisante contre le SARS-CoV-2.
2- Suivre une stratégie vaccinale adaptée aux formes virales circulant en France
Début juin 2021, le variant B.1.1.7 est majoritaire en France et représente près de 80% des cas9 . Ainsi, il est souhaitable que les personnes présentes sur le territoire français soient vaccinées avec des vaccins efficaces au moins contre le variant B.1.1.7. Comme indiqué plus haut, les vaccins produits par Sinopharm et Sinovac semblent remplir cette condition.
Vaccins produits par Sinopharm et Sinovac :
Pour les personnes ayant reçu un schéma vaccinal complet avec le vaccin Sinopharm ou avec le vaccin Sinovac, on peut considérer qu’elles sont protégées.
Pour les personnes ayant reçu une unique dose de vaccin Sinopharm ou Sinovac, il faudrait procéder à l’administration d’une dose de vaccin autorisé en France.
Autres vaccins : Les autres vaccins mentionnés ci-dessus non autorisés en France ne remplissent apparemment aucune des conditions : ni l’obtention du label EUL de l’OMS, ni la démonstration d’une efficacité contre le variant B.1.1.7.
Ainsi, il parait raisonnable de proposer une vaccination complète avec un vaccin autorisé en France des personnes concernées (personnes entrant sur le territoire et vaccinées avec un vaccin non autorisé en France), quel que soit le nombre de dose de vaccin non autorisé en France reçues.
Modalités pratiques
Pour les personnes entrant en France pour un séjour inférieur au temps nécessaire à l’administration de deux doses de vaccin, il est raisonnable d’administrer une dose de vaccin autorisé en France.
Les vaccins à utiliser pour ces revaccinations sont les vaccins autorisés en France adaptés à l’âge de la personne concernée.
Le délai à respecter entre la vaccination avec un vaccin non autorisé en France et la revaccination avec un vaccin autorisé en France est d’environ 4 semaines.
Pour les personnes arrivant sur le territoire français en provenance d’une zone considérée comme à risque, on pourrait mettre à profit le temps de quarantaine qui leur est imposé pour procéder à l’administration d’une première dose de vaccin. Les recommandations listées ci-dessus peuvent être retrouvées dans le tableau ci-après.
Ces recommandations sont susceptibles d’évoluer en fonction des données qui seront progressivement disponibles concernant les autres vaccins.
Cas particulier du vaccin Covishield produit par le Serum Institute of India
Ce vaccin est un équivalent du vaccin Vaxzevria produit par AstraZeneca, ce qui justifie la conduite à tenir suivante :
[1] Les espacements entre les doses sont indicatifs et ceux-ci peuvent varier selon les pays où les vaccins sont effectivement administrés.
[2] Préciser
1) le(s) vaccin(s) à utiliser après cette première injection
2) le nombre de doses à réaliser
3) le délai à respecter pour ces injections
[3] Préciser
1) l’utilité d’un suivi clinique et/ou biologique particulier
2) la nécessité de compléter le schéma vaccinal par une ou deux doses d’un des vaccins autorisés en France.
Source: www.solidarites-sante.gouv.fr
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